ISO 13485 – Certifiering inom medicintekniska produkter

ISO 13485 fokuserar på kvalitet, precis som ISO 9001, men denna standard inriktar sig på medicin-tekniska produkter.

Skillnaden är bl.a. större krav på dokumentation, styrning av produktutveckling och spårbarhet i produktionen. Det innebär att ni utgår från de krav era kunder ställer i kombination med era ambitioner för verksamheten. Vi fokuserar på de aktiviteter som bidrar till att produkterna upprätthåller efterfrågad prestanda och möter kunders krav. Ni sätter mål och mäter relevanta nyckeltal. Därefter lägger vi till de övriga delar som ISO 13485 ställer krav på. Med ”ISO 13485 glasögonen” på betraktar ni er verksamhet ur et kvalitetsperspektiv. Det ni ser då är alla era aktiviteter och moment som leder till den kvaliteten som era kunder efterfrågar med utgångspunkt i relevanta författningskrav. I stora drag behövs följande aktiviteter i ISO 13485:

  • Mål och handlingsplaner
  • Processer och nyckeltal
  • Kundkrav
  • Styrning av viktiga aktiviteter i produktions- respektive tjänsteprocessen
  • Avvikelsehantering och återkoppling av kundkrav
  • Internrevision
  • Ledningens genomgång för analys och beslut

 

Kontakta oss om certifiering och frågor gällande ISO 13485

och när ni vill diskutera ledningssystem för att styra och leda er organisation, standarder eller annat ni tror vi kan hjälpa er med!

Telefon: 040 – 53 73 01
E-post: info@clarendo.se

Catrine Landgren

Vill du bli kontaktad?

Fyll i formuläret nedan så kontaktar Catrine Landgren dig och hjälper till med råd och svarar på frågor.




Med Clarendo som samarbetspartner får ni ett kostnadseffektivt, och över tid, hållbart ledningssystem som åstadkommer resultat.

Om ni vill ha pärmar med många, långa dokument kontakta inte oss!

Vill ni veta mer om hur vi kan hjälpa er att
implementera ett kostnadseffektivt ledningssystem?

Kontakta oss